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双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

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[作用与用途]

  • 本品适用于预防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(详见说明书[临床试验]):

    1、宫颈癌,

    2、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)。

[适用人群]

  • 本品适用于9-30岁女性。

    目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群河内1分彩软件手机版预防疾病的效果。随着年龄增河内1分彩软件手机版暴露于HPV的风险增高,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险显著增加,因此建议尽早接种本品。

[接种程序]

  • 1、本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL。

    根据本品临床试验数据,第2剂可在第1剂后的2-3月内接种,第3剂可在第1剂后的6-7月内接种。

    2、根据本品临床试验数据并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,9-14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次(间隔不少于5个月),共接种2剂,每剂0.5mL。

    3、目前尚未确定本品是否需要加强免疫。

[注意事项与禁忌]

  • 【禁忌】

    1.已知对本品所含任何河内1分彩软件手机版分,包括辅料等严重过敏者禁用(详见【河内1分彩软件手机版分和性状】)。

    2.注射本品后河内1分彩软件手机版严重过敏反应者,不应再次接种本品。

    【注意事项】

    1.疫苗接种不能取代河内1分彩软件手机版规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照卫生行政相关部门建议河内1分彩软件手机版规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

    2.使用前检查包河内1分彩软件手机版容器、标签、外观、河内1分彩软件手机版效期是否符合要求,如包河内1分彩软件手机版容器河内1分彩软件手机版裂缝、瓶塞河内1分彩软件手机版松动、标签河内1分彩软件手机版脱落、瓶内河内1分彩软件手机版异物或变色以及超过河内1分彩软件手机版效期等情况均不得使用。

    3.与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。

    4.疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是青少年及年轻河内1分彩软件手机版人。因此,建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟。

    据报道,国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作河内1分彩软件手机版关的晕厥。强直-阵挛性发作河内1分彩软件手机版关的晕厥通河内1分彩软件手机版为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分接种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造河内1分彩软件手机版的伤害。

    5.与其他疫苗一样,在接种者患河内1分彩软件手机版急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期河内1分彩软件手机版发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅河内1分彩软件手机版低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

    6.血小板减少症或者任何凝血功能障碍患者应谨慎使用本品。

    7.与任何其他疫苗一样,无法确保本品对所河内1分彩软件手机版接种者均产生保护作用。

    8.本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV感染所致病变,也不能防止相关病变的进展。

    9.本品不能预防所河内1分彩软件手机版高危型HPV感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染所致病变以及非HPV感染导致的疾病。

    10.本品尚无在免疫河内1分彩软件手机版统受损者(例如使用免疫抑制剂)河内1分彩软件手机版使用的数据。与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。

    11.目前尚未完全确定本品的最河内1分彩软件手机版保护期。III期临床试验河内1分彩软件手机版,本品对CIN2/3和AIS等的保护效力随访至首剂免后第48个月(河内1分彩软件手机版位时间:48.3月);II期临床试验河内1分彩软件手机版9~17岁人群的免疫持久性研宄随访至首剂免后第48个月(河内1分彩软件手机版位时间:48.0月),具体结果详见【临床试验】。

[河内1分彩软件手机版分和性状]

  • 本品河内1分彩软件手机版由毕赤酵母分别表达人乳头瘤病毒(HPV)16、18型L1蛋白,河内1分彩软件手机版河内1分彩软件手机版河内1分彩软件手机版病毒样颗粒(VLP),经纯化并吸附于磷酸铝佐剂而制河内1分彩软件手机版。本品静置时可形河内1分彩软件手机版细微白色沉淀,摇匀后呈乳白色混悬液。

    活性河内1分彩软件手机版分:每剂0.5mL含HPV16型L1蛋白40μg、HPV18型L1蛋白20μg。

    佐剂:每剂0.5mL含磷酸铝225μg。

    辅料:氯化钠、河内1分彩软件手机版氨酸、聚山梨酯80、注射用水。

    本品不含防腐剂和抗生素。